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   内容提要：侵害患者知情同意权是一种独立的侵权行为。侵害患者知情同意权的法律责任有四个构成要件，侵害患者知情同意权的损害赔偿以《民法通则》和最高人民法院的相关司法解释为主，同时参照《条例》关于医疗事故损害赔偿的规定。

    关键词：侵害知情同意权  构成要件  损害赔偿  法律适用

    一、侵害患者知情同意概述

    知情同意，或称为告知后同意，指医生在对患者实施手术等医疗行为时，首先要针对向患者提出的医疗处置方案，就其风险以及其它可以考虑采取的措施等做出详细的说明，并在此基础上得到患者的同意。知情同意是英美法系的产物，在英语语言文献中，涉及知情同意的首次记载可追溯至1767年的英国SlaterV.Baker & Stapelton案。在该案中，法院认为，在实施平术前取得患者的同意是“外科医生之惯例和法则”。在美国，关于知情同意纠纷最早的案例是1905年Mohr v.Williams和1906年的Pratt v.Davis案。在第一个案件中，法官认为，被告未经患者同意的手术行为至少在技术上相当于实施了身体侵害。在第二个案件中，伊利诺斯州最高法院认为，原告把她自己置于被告的照管之下，被告没有得到原告的同意或授权，不能移走她的子宫。通常情况下，如果患者智力正常，和患者讨论他的病情不会给患者带来危险的结果，并且没有紧急情况存在时，获得患者对手术的同意是必须的，否则就是对患者人身的侵犯。济南律师 济南律师事务所 在1914年的Schloendorff v.The Society of NewYork Hospital案中，该案的Cardozo法官提出了“任何人有权决定如何处理其身体”的名言，认为每一个成年的且心智健全的人都有决定如何处置其自身身体的权利，外科医师如果没有取得患者的承诺或同意即对其进行手术，则构成人身攻击，应当承担损害赔偿责任，除非存在患者意识不清和同意获取前有必要进行手术的紧急情形。Cardozo法官的这段著名判词确立了患者的自己决定权，奠定了知情同意理论的基石，被广为引用。

    知情同意原则在医事法律中有着意义，它是患者自主权和自我决定权得以实现的基本形式，是患者基本人权在医疗领域的体现；是解决患者与医生之间信息不对称与地位不平等问题的重要手段；是阻却医疗行为违法性的重要事由。知情同意原则的确立，改变了医患关系父权主义的模式，新型的平等、合作型医患关系模式得以构建，从而患者利益得到有效保护。当今，无论在英美法系，还是在大陆法系，知情同意已成为调整医患关系的基本准则。侵害患者知情同意是一种独立的侵权行为，即使是医学上毫无瑕疵的治疗也不能阻却未履行告知义务而应承担的责任。

    我国关于知情同意制度的医事立法主要体现在《执业医师法》、《医疗事故处理条例》、《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等法律、法规及部门规章中，其突出的问题在于：知情同意规则在实践中缺乏可操作性，知情同意的观念尚未深入人心，尚不能成为调整医患关系的准则、判断医疗过失的标准、制约医疗行为及保护患者利益的有效工具。尤需指出的是，医事立法和司法解释虽然对医疗事故和医疗事故之外的其他医疗侵权行为规定了损害赔偿，但对于知情同意侵权损害赔偿却没有明确的规定，致使患者的损害赔偿请求权难以行使。没有救济的权利不是权利。对知情同意原则的法律规范设计不应仅停留在权利义务设置本身，法律必须配置权利保护机制，特别是民事侵权法意义上的救济渠道，使法律认可的权利真正伸展其张力和神圣性。因此，本文拟就侵害患者知情同意的损害赔偿问题进行研究，以促进我国知情同意制度的发展。

    二、侵害患者知情同意法律责任的构成要件

    一般认为，侵权责任有四个构成要件，即侵权行为、损害后果、因果关系、过错。作为一种侵害患者知情同意的侵权行为，其法律责任也应具备上述构成要件。

    (一)侵权行为

    知情同意是患者知情和同意的统一。所谓知情，即要求医疗机构为取得患者同意须履行充分必要的信息披露义务；所谓同意，即指患者在对所披露信息充分理解的基础上自愿做出同意的意思表示。侵害患者知情同意的行为，既可表现为信息披露义务的违反，即对应当告知的信息未告知、未充分告知或虚假告知，也可表现为对患者本人意志的违反，即医疗行为未经其同意、超出其同意范围或者欺骗、引诱、胁迫其做出同意。无论何种违法方式，患者在此基础上做出的同意不生效力，即使治疗本身无瑕疵，侵权行为也即成立。

    关于医疗机构的信息披露义务的范围，知情同意原则并不要求医生向患者披露所有的医疗信息和可能风险，适用知情同意规则的场合主要指对患者的身体具有侵袭性，即可能带来危及患者生命、损害身体机能及对身体外观产生重大改变等后果，和可能给患者带来负担或负面影响的医疗行为。一般认为，医生应将对患者的判断和决定产生实质性影响的信息或风险披露给患者。所谓实质性影响的信息或风险，即指在一个特定的情境下，站在患者立场的一个合理之人，如果在被告知该风险后，有可能赋予其重要性，或者如果医务人员意识到或者应当合理地意识到某一特定患者在被告知该风险后有可能赋予其重要性，那么此种风险便具有实质性。医生对患者据以决定是否接受治疗的信息不应有所保留，否则便违背了信息披露义务。因此，医生为了获得患者的同意，应至少告知以下信息：治疗的性质与目的；治疗的预期效果及风险；可替代的治疗方式；所建议采用的医疗方案及理由等。我国《执业医师法》第26条、《医疗机构管理条例》第33条规定，在对患者实施手术、特殊检查、特殊治疗及实验性临床医疗时，须对患者履行说明义务，并应取得其同意。

    (二)损害后果

    侵害病人身体的医疗行为得因同意而阻却违法，此项同意须以医生的说明为必要，故医生未尽说明义务时，对其同意原则上不生效力，不阻却违法，纵其治疗行为并无过失，医生仍应就手术全部或部分失败所生损害，负赔偿责任。手术虽属成功，其违法性亦不因此而受影响，惟因无损害，故不成立侵权行为。故知情同意制度保护的是患者的自主决定权，侵害患者知情同意的损害后果包括以下情形：

    1、身体健康权的损害。即在未取得患者知情同意的情况下实施医疗行为，医疗行为全部或一部分失败所生的损害。此时即使治疗本身并无过失，医疗机构仍应负赔偿责任。正像前文所述Salgo v.Stand ford University案，由于医生没有提供任何情况说明，所以患者及他的妻子对检查可能带来的风险一无所知。尽管患者两下肢瘫痪与治疗技术之间并无直接的因果关系，损害后果缘于概率很小的医疗风险。但由于未经患者知情同意，患者实际被剥夺了选择在以后其他时间、其他医疗机构或以其他治疗方案、治疗方法进行治疗的权利。如果患者被告知，损害就可能不会在患者没有思想准备的情况下来临。因此，为保护患者的选择权，应该让违反告知义务的医疗机构承担责任。

    2、精神损害。即使医疗行为成功，其违法性亦不因此而受影响。在没有造成患者重大精神损害的情况下，因为医疗行为成功，所以可以免除其侵权责任。但在造成患者重大精神损害的情况下，即使没有损害患者的身体健康，甚至有益于其身体健康，也要承担赔偿责任。只不过在确定赔偿数额时，根据损益相抵的原则，可斟酌减少。在日本的一知情同意案——病人(花子)基于宗教信仰拒绝接受输血案中，日本最高裁判所第三小法庭认为：“在本案中，为了切除病人的肝脏肿瘤，医师依照当时的医疗水准决定实施适当手术，这是从事维护人的生命以及健康的工作者所应承担的当然义务。但是，当病人认为输血违反自己的宗教信仰，明确表示拒绝伴有输血的医疗行为时，病人的这种意思决定权作为人格权的内容之一应该得到尊重。……本法庭认为，本案主管医师违反了说明义务，剥夺了花子决定是否接受有输血可能性本案手术的权利，侵害了花子的人格权，因此，应该承担
给花子造成精神痛苦的责任……”

    但对于患者的自我决定权，并不是一味予以遵从，而是应当权衡患者的自主权、患者的最佳利益、国家利益、法律规定及善良风俗而定，以防患者同意权的滥用。患者有效的决定应符合以下条件：1、患者在做出决定时具有决能力；2、此种决定涵盖了危及生命的场合；3、此种决定系本人自愿做出，没有受到他人的不当影响；4、此种决定没有违背法律禁止性规定和善良风俗。在1992年英国上诉法院审理的患者拒绝输血案中，患者是一名孕妇，因交通事故受伤被送进医院，因其母亲是一名基督徒，因此拒绝医生为她输血。但由于情势紧急，医生没有顾及患者的反对为其进行了输血治疗。最终，法院认定医生输血抢救的行为是合法的，原因是她的意志受到了其母亲的不当影响，患者已不能做出一个正规意义上的决定。上诉法院Donaldson法官认为，如果需要采取治疗措施，而患者没有做出选择或者不适合做出选择，例如在紧急情况下，从业者为了患者的最大利益，根据其临床诊断采取的治疗措施是合法的。

    (三)因果关系

    对于侵害患者知情同意权的行为与损害后果之间是否存在因果关系，其认定标准为：如果能证明若信息被披露，患者对医疗行为的同意将不会做出或者导致一个不同的治疗决定，便可认定医生违反告知义务与患者损害之间存在因果关系。最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》第4条规定，因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。因此，一旦医生违反信息披露义务的事实得以成立，则应由医生来证明其违反告知义务与患者损害之间不存在因果关系。

    对于因果关系之判定，涉及应采客观因果关系还是主观因果关系的问题。所谓客观因果关系，是看处于患者位置的一个通常谨慎之人若被告知风险后是否会拒绝治疗，而主观因果关系则是看案中特定的患者若被告知风险后是否会拒绝治疗。从保护患者的角度出发，主观因果关系无疑更有利于保护患者利益。但主观因果关系之判定要依赖于原告的主观状态，很容易将医生置于患者的“后知之明”或“事后诸葛”的风险之中。因此，笔者认为采客观因果关系更有利平衡医生和患者的利益，但在有些情况下，患者的个别情况也是值得关注的因素。

    (四)过错

    在当今，过失诉因是主流。所谓过失，即指医生在履行告知义务和取得患者同意的过程中，因其疏忽大意，对所应该披露的信息没有进行充分的披露，没有取得患者的同意或者违背、超越患者同意进行医疗行为。

    过失也有主观过失和客观过失之分。所谓主观过失，即站在医生个人的角度分析考察其过失之有无。所谓客观过失，则站在一般医生的角度判断其过失之有无，即医生未能尽到在相似条件下一个具有一般医疗水平的人所应尽的注意义务。客观过失对医生个人的智力状态及其预见和判断能力予以忽略，而重点关注医生行为本身是否具有可责难性。随着社会的发展，医事法律将医疗技术和操作规程法制化，客观过失向法律化的方向发展。因此，判断医疗过失之有无，重在考察其是否违反了医疗法律、法规及诊疗护理规范，如有违反，则直接推定其主观上有过失。

    三、侵害患者知情同意权损害赔偿的法律适用

    (一)处理好《医疗事故处理条例》与《民法通则》的关系

    侵害患者知情同意权的行为不是《医疗事故处理条例》(以下简称《条例》)第2条所规定的医疗事故，故不适用《条例》关于医疗事故赔偿的规定。而《条例》第49条规定，不属于医疗事故的，医疗机构不承担赔偿责任。那么侵害患者知情同意权的行为要不要赔偿呢?笔者认为，对此应从《条例》的性质及《条例》的规定中寻找答案。

    1、正确理解《条例》的性质和作用。从《条例》的性质看，作为一部行政法规，其主旨是为了正确处理医疗事故，保护患者和医疗机构及其医务人员的合法权益，维护医疗秩序，保障医疗安全，促进医学科学的发展。对于非医疗事故，即医疗过失行为，则应该适用其他法律规定。侵害患者知情同意权的医疗损害赔偿责任是一种民事责任，故应该寻求民事法律救济。正基于此，最高人民法院《关于参照<医疗事故处理条例>审理医疗纠纷民事案件的通知》(以下简称《通知》)第1条规定，条例施行后发生的医疗事故引起的医疗赔偿纠纷，诉到法院的，参照条例的有关规定办理；因医疗事故以外的原因引起的其它医疗赔偿纠纷，适用民法通则的规定。

    2、正确理解《条例》第49条“不属于医疗事故的，医疗机构不承担赔偿责任”规定的适用空间。《条例》第46条至52条集中规定了医疗事故赔偿，对此应全面理解：《条例》第46条规定了发生医疗事故的赔偿等民事责任争议时可以适用的纠纷解决方式，即医患双方可以协商解决；不愿意协商或者协商不成的，当事人可以向卫生行政部门提出调解申请，也可以直接向人民法院提起民事诉讼。以上三种方式，医患双方可自由选择，《条例》并没有进行限制。而依《条例》第48条的规定，只有当卫生行政部门应医疗事故争议双方当事人请求，进行医疗事故赔偿调解时，方可依据自愿原则和《条例》的规定计算赔偿数额；在计算赔偿数额时，始有“不属于医疗事故的，医疗机构不承担赔偿责任”规定的适用。但卫生行政部门的调解性质上属于行政调解，本身不具有强制力。所以，《条例》第48条规定，经调解，双方当事人就赔偿数额达成协议的，制作调解书，双方当事人应当履行；调解不成或者经调解达成协议后一方反悔的，卫生行政部门不再调解。不再调解后，当事人可以选择起诉或协商的方式，从而排除了《条例》关于医疗事故赔偿规定的适用。

    3、全面理解《通知》第1条的规定。既然当事人经调解达不成协议后，可以起诉的方式排除《条例》关于医疗事故赔偿规定的适用，那为什么《通知》第1条规定，法院审理医疗赔偿纠纷，还要“参照”条例的有关规定办理呢?笔者认为，《通知》规定中“参照”二字有以下含义：首先，《通知》第2条规定，人民法院在民事审判中，根据当事人的申请或者依职权决定进行医疗事故司法鉴定的，交由《条例》所规定的医学会组织鉴定。即医疗事故的鉴定决定权应在《条例》所规定的医学会，鉴定程序也应遵从《条例》的规定。其次，对于医疗事故赔偿的原则与标准，应当参照《条例》的规定，作为国务院颁布的行政法规，《条例》规定了全面赔偿及限制赔偿相结合的赔偿原则与赔偿标准，作为行政调解的依据，这种规定系考量医疗服务的特殊性及我国国情而作出，故也应该是法院审判的重要“参照”。在法院“参照”《条例》处理医疗事故赔偿纠纷的同时，作为司法机关，人民法院也保留了最终决定权。这种最终决定权体现在以下方面：首先，《通知》规定，因医疗事故以外的原因引起的其他医疗赔偿纠纷需要进行司法鉴定的，按照《人民法院对外委托司法鉴定管理规定》组织鉴定。人民法院对司法鉴定申请和司法鉴定结论的审查按照《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》的有关规定处理。其次，对于医疗事故赔偿的标准，人民法院法院也应当保留最终的司法决定权，如果按照《条例》的赔偿标准确定的赔偿数额显失公平，不足以救济受害人的损害的，法院可以作出高于《条例》规定的赔偿标准的赔偿数额。”此外，对于医疗事故以外的原因引起的其他医疗赔偿纠纷即医疗过失，应该适用民法通则的规定。

    (二)侵害患者知情同意权损害赔偿的法律适用

    处理好《医疗事故处理条例》与《民法通则》的关系，准确理解《通知》的含义是解决医疗纠纷的前提。目前实践中解决医疗赔偿纠纷的方法是，如果构成医疗事故的，则适用《条例》的规定；不构成医疗事故的，则按照最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》处理。这就造成了法律适用错误和医疗赔偿标准的不统一，出现损害较重的医疗事故赔偿标准反而低于损害程度较低的医疗过失赔偿标准的怪现象。因此，我国的医事立法急需与民事法律相接轨，建立起统一的赔偿标准。

    关于侵害患者知情同意权损害赔偿的法律适用，笔者认为，医患关系本质上是一种民事法律关系，侵害患者知情同意权的医疗损害赔偿责任是一种民事责任，应当适用合同法或侵权法。但由于违约责任缺乏精神损害赔偿的规定，因此应该适用侵权法的规定。同时，鉴于我国国情及医疗服务的特殊性，《条例》所确立的医疗事故全面赔偿与限制赔偿相结合的原则及关于精神损害抚慰金的规定应得到一定程度的尊重，以防止医疗事故赔偿与医疗过失赔偿法律适用的完全隔离与赔偿错位。因此，笔者建议，侵害患者知情同意权的损害赔偿以《民法通则》和最高人民法院的相关司法解释为主，同时参照《条例》关于医疗事故损害赔偿的规定。